柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种,作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用非常普遍。
但在2018年5月29日,国家药监局根据该药品不良反应监测和安全性评价结果,发布公告:要求柴胡注射液修订说明书,明确注明:儿童禁用!
而在此之前,在柴胡注射液的说明书上,关于「不良反应」、「禁忌」和「注意事项」,一直都是尚不明确。
为何会突然禁止儿童使用呢?
这还要从不良反应上说起。
从公开资料查询得知,自1988年至2005年,就有24篇相关学术论文报道41例真实不良反应病例。其中,儿童不良反应病例并不在少数,多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。除了不严重的不良反应外,因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。
国家药品监督管理局称,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。
附:柴胡注射液说明书修订要求
一、应增加警示语,内容应包括:
本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。